Gyógyszerek szabadalmi védelme
Az újonnan kifejlesztett gyógyszereket húsz évig szabadalom védi. Ezen időszakon belül a gyógyszergyár kizárólag eredeti készítményét értékesítheti és annak árát meghatározhatja.
A szabadalmi oltalom csak bizonyos eljárásokkal bővíthető, például gyermekgyógyászati vizsgálatok elvégzésével vagy különleges oltalmi tanúsítvány igénylésével.
A szabadalmi oltalom lejárta után az eredeti gyógyszer gyártójának közzé kell tennie a szóban forgó hatóanyagra vonatkozó kutatási eredményeit. Ezután más gyártók is előállíthatják a hatóanyagot ezen információk alapján, és generikumként forgalomba hozhatják.
Ma már szinte minden olyan gyógyszerhez létezik egy vagy több generikus gyógyszer, amelynek szabadalmi oltalma lejárt. Ez vonatkozik mind a vény nélkül kapható készítményekre, mint az enyhe fejfájás elleni szerek, mind a vényköteles gyógyszerekre, mint például a magas vérnyomás, vesegyengeség, cukorbetegség vagy akár rák kezelésére szolgáló készítmények.
A generikus gyógyszerek terápiásán egyenértékűek az eredetivel?
Ennek megfelelően a generikus és az eredeti készítmény akkor tekinthető bioekvivalensnek – azaz terápiásan egyenértékűnek –, ha az emberi szervezet a generikus készítményből hozzávetőlegesen ugyanolyan sebességgel és mennyiségben szívja fel a hatóanyagot, mint az eredeti készítményből (biohasznosulás).
A gyakorlatban a legtöbb utánzatkészítmény esetében az eltérés körülbelül öt százalék.
Sok esetben ez a kis eltérés nem játszik főszerepet. Egyes gyógyszerek esetében azonban fontos a pontos hatássebesség. Ezekben az esetekben a hatóságok szűkebben határozhatják meg a tűréshatárt.
Egyéb változások következhetnek be, például a felhasznált összetevőkből. Ha az eredetiben nem használtak laktózt segédanyagként, ez előfordulhat az általánosban és fordítva. Ez intolerancia reakciókat, vagy éppen ellenkezőleg, jobb tolerálhatóságot eredményezhet.
Adagolási forma
Van különbség az általános és az eredeti között?
Különbségek lehetnek a generikus és eredeti termék között a hozzáadott segédanyagokban (pl. tartósítószerek és színezékek), valamint a gyártási folyamatban. A hozzáadott segédanyagok és/vagy a gyártási folyamat továbbfejlesztése bizonyos tekintetben javíthatja a generikus készítményt.
A hatóanyag ekkor nem gyorsan és egy menetben szabadul fel, hanem lassan és folyamatosan. Ez állandó hatóanyagszintet eredményez. Ilyen esetekben azonban a generikus gyógyszert kiterjedt klinikai vizsgálatoknak kell alávetni embereken, mielőtt jóváhagyják, akárcsak az eredetit.
Miért olcsóbbak a generikus gyógyszerek, mint az eredetiek?
A generikus gyógyszer engedélyezése is jóval olcsóbb: a bioekvivalencia tesztek, például a generikumok esetében szükségesek, lényegesen kevésbé bonyolultak és sokkal olcsóbbak, mint azok a klinikai vizsgálatok, amelyeken az eredeti gyógyszert kell elvégezni.
Összességében tehát a generikus beszállítóknak sokkal kevesebb pénzt kell befektetniük termékükbe, mint az eredeti gyógyszer gyártójának. Ezért sokkal alacsonyabb áron is kínálhatják.
Megtakarítás az egészségügyi rendszerben
Németországban a generikus gyógyszerek ma már a törvényes egészségbiztosítási pénztárak (GKV) összes gyógyszerszükségletének 75 százalékát fedezik, de a gyógyszerkiadások kevesebb mint tíz százalékát teszik ki. Tehát amikor az orvosok olcsóbb generikus gyógyszereket írnak fel az eredeti gyógyszerek helyett, ez megtakarítást jelent az egészségpénztárak számára, és csökkenti az egészségügyi rendszer terheit.
Ha az orvos bejelöli az „Aut-idem” négyzetet a recepten, a gyógyszerész a felírt (eredeti) gyógyszer helyett olcsóbb alternatív készítményt is kiadhat a betegnek.
Ennek a készítménynek ugyanazt a hatóanyagot kell tartalmaznia, mint a felírt gyógyszernek, és ugyanolyan erősségűnek és kiszerelésűnek kell lennie. Ugyanarra az alkalmazási területre is jóvá kell hagyni, és ugyanolyan vagy hasonló adagolási formával kell rendelkeznie.
Emellett a vényköteles gyógyszerek referenciaár-szabályozása is a gyógyszerkiadások óriási növekedésének megfékezését célozza. Egyes hatóanyag-csoportokra (pl. béta-blokkolók, sztatinok) a törvényes egészségbiztosítási pénztárak által megtérítendő maximális összegek kerültek meghatározásra.
Ha egy gyógyszer ára meghaladja a fix összeget, a biztosítottnak magának kell viselnie a többletköltségeket – az amúgy is érvényes törvényi önrészen felül.
A gyógyszerek árának pontos szabályozása Németországban, Ausztriában és Svájcban eltérő, ezért az itt leírt lehetséges megtakarítások nem feltétlenül érvényesek mindhárom országra.
Hátrányok
A – esetenként ismétlődő – készítményváltás azonban magában hordozza a gyógyszerkeverés veszélyét is. Köztudott, hogy a gyógyszeres kezelési hibák súlyos mellékhatásokhoz vezetnek, beleértve a kórházi kezelést is, és a legrosszabb esetben akár végzetesek is lehetnek.
Generikus gyógyszerek a gyermekgyógyászatban
A mai napig csak néhány olyan gyógyszer van a piacon, amelyet kifejezetten gyermekek számára fejlesztettek ki és hagytak jóvá. Ezért a kicsik többnyire olyan gyógyszereket szednek, amelyeket valóban felnőtteknek szántak – mind az eredeti készítményeket, mind a megfelelő generikusokat.
Svájcban 2018 óta vannak ajánlások a gyermekgyógyászatban leggyakrabban használt hatóanyagok használati javallatára (javallataira), adagolására és beadására vonatkozóan – ezeket a SwissPedDose egyesület készítette a Szövetségi Közegészségügyi Hivatal megbízásából.
Cserébe mindkét esetben hat hónappal meghosszabbodik a szabadalmi oltalom (még akkor is, ha a kiskorúakon végzett tesztek negatívak, és a készítmény nem kap gyermekgyógyászati gyógyszerként jóváhagyást).
Többek között a generikus gyógyszerek nem tartoznak e rendelkezés hatálya alá. Számukra az EU mást talált ki. A gyógyszergyárak ezt követően adaptálhatják a felnőttek számára kifejlesztett gyógyszert gyermekek számára (dózisban, adagolási formában stb.).
Ráadásul a gyártót tíz év dokumentumvédelemmel „jutalmazzák”. Más generikus szállítók csak ezen időszak lejárta után tekinthetik meg a kutatási dokumentumokat, hivatkozhatnak a kiskorúakon végzett vizsgálatokra és másolhatják le a gyermekeknek szánt terméket.
Ily módon az EU – etikai megfontolásból – meg akarja akadályozni, hogy egy második gyártó ugyanazokat a vizsgálatokat végezze el gyermekeken, hogy egy analóg, gyermekgyógyászati gyógyszert forgalomba hozzon.
A biohasonló állatok speciális esete
Míg a generikumok a klasszikus kémiailag szintetizált gyógyszerek (mint például a fájdalomcsillapító ibuprofen vagy a koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, az atorvasztatin) másolt készítményei, addig a biohasonló gyógyszerek biotechnológiai úton előállított gyógyszerek (úgynevezett biológiai vagy biogyógyszerészeti) másolókészítményei.
Mivel a biológiai anyagokat és utánzóikat, a biohasonló anyagokat élő sejtek állítják elő, soha nem lehetnek teljesen egyformák, hanem csak a lehető leghasonlóbbak (a generikus gyógyszerek viszont az eredetijük azonos másolata). Emiatt a biológiai gyógyszereket nem szabad egyszerűen biohasonló gyógyszerekkel helyettesíteni – az ilyen terápiaváltást mindig orvos kíséri és felügyeli.
Csak ennek bizonyítása után lehet a meglévő tanulmányokra és adatokra, valamint a megszerzett tapasztalatokra támaszkodni – ebben az esetben a készítővel végzett vizsgálatok nem ismételhetők meg teljes egészében.
Összességében tehát a biohasonló gyógyszerekkel szemben támasztott követelmények sokkal nagyobbak, mint a generikumok esetében.
A biotechnológiai gyógyszerekről és azok utánzatairól a „Biopharmaceuticals & Biosimilars” című cikkben olvashat bővebben.
